冷链：温度敏感药品的储存与运输

一支在过高温度下放置过久的生物制品，外观可能完全正常。没有变色，没有异味，看不出任何问题。它可能只是不再起效——而对于肿瘤或自身免疫治疗来说，一个疗程的无效治疗，代价远不止金钱。

这正是为什么冷链被视为合规问题，而不是运输方式的偏好。

标准温度区间

大多数需要温控的药品属于以下三类之一：

• 2°C 至 8°C——标准冷藏。多数单克隆抗体、胰岛素、许多疫苗
• -20°C——冷冻。部分生物制品与试剂
• -70°C 及以下——超低温。少数产品
• 15°C 至 25°C——控温室温，这同样是一项规格要求，而不是“室内任何地方"

超出范围的温度偏移是累积的。产品不会在短暂偏移后“归零”；暴露量会在其整个生命周期中不断叠加。

良好的运输应当是什么样子

在订购任何需冷藏的产品之前，请向供应商提出以下问题。答案能说明很多：

• 用什么包装？ 使用相变材料的验证过的保温箱，并有明确的适用时长认证——而不是一个装着性能不明冰袋的泡沫箱
• 认证时长是多久？ 这个数字应当超过预计运输时间，并为清关延误留出余量
• 是否随附温度监测？ 一次性电子记录仪或指示卡，记录整个运输过程
• 发生温度偏移怎么办？ 供应商应当有明确的处理流程，而不是临时应变

无法回答监测这个问题的供应商，并没有在运行冷链。他们只是在低温发货，然后寄希望于运气。

收货时应检查什么

• 先读取温度指示器，在做任何其他事之前，并拍照留存
• 确认冷媒仍处于应有的状态
• 检查产品是否有颗粒、浑浊或变色——针对本应澄清的溶液
• 核对批号和有效期与单据是否一致
• 立即按标签标示的温度范围冷藏

如果指示器显示发生了温度偏移，请勿使用该产品，也不要丢弃包装。附上照片联系供应商。厂家通常能判断某次具体的温度偏移是否仍在产品经过测试的稳定性范围之内。

家中储存

• 在冰箱里放一支温度计——家用冰箱温差很大，而门架是最暖的位置
• 存放在中层，不要放门上，也不要贴着后壁，那里容易冻结
• 对蛋白类药物而言，冷冻通常比受热更糟；冻结后再解冻的生物制品一般已不可使用
• 保留在原包装盒中——有几种产品对光敏感
• 为停电做好预案，并了解您的产品能耐受多久的常温

携带药品出行

• 放在随身行李中。飞机货舱既不按规格控温，也不能保证不低于冰点
• 携带处方和医生说明信，特别是注射剂和针具
• 使用经过验证的旅行保温箱，而不是装了冰块的便当袋
• 提前查清目的地的规定——参见进口处方药

为什么清关延误才是真正的风险

两个仓库之间的运输时间是可以预测的，清关时间则不是。按 48 小时认证的包装，对于一件可能要等待四天查验的货物来说是不够的。

这正是为什么单据质量与冷链其实是同一个问题。一个因文件出错而被扣留的包裹，就是一个正在升温的包裹。

本文仅为一般性信息，不构成医疗建议。治疗决策应由了解您病史的合格临床医生做出。文中提及的所有药物均为处方药，须凭有效处方使用。