Biosimilares y genéricos: qué los diferencia realmente

Las dos palabras se usan indistintamente y no deberían. Un genérico y un biosimilar se aprueban con evidencias distintas, por motivos distintos, y vale la pena entender la diferencia antes de comprar cualquiera de los dos.

La versión corta

Un genérico es la copia de un fármaco de molécula pequeña: algo construido por síntesis química, con una estructura definida que puede reproducirse exactamente. El paracetamol es paracetamol lo fabrique quien lo fabrique.

Un biosimilar es la copia de un biológico: una proteína grande y compleja producida en células vivas. Los sistemas vivos no generan un producto perfectamente idéntico de un lote a otro, ni siquiera para el fabricante original. Por eso un biosimilar es *muy similar* a su producto de referencia, sin diferencias clínicamente relevantes, en lugar de idéntico.

Por qué existe la distinción

Compare la escala. La aspirina tiene 21 átomos. Un anticuerpo monoclonal tiene más de 20.000, plegados en una forma tridimensional concreta, con cadenas de azúcares unidas en puntos determinados. Tanto el plegamiento como esos azúcares afectan al comportamiento del fármaco.

Eso no puede sintetizarse en un reactor ni verificarse solo con análisis químico. Se cultiva, y el proceso de fabricación forma parte, en la práctica, de la definición del producto.

Cómo se aprueba cada uno

Para un genérico, el fabricante demuestra bioequivalencia: mismo principio activo, misma dosis y vía, y niveles en sangre dentro de un rango aceptado respecto al original. No se exigen nuevos ensayos de eficacia, porque identidad química más exposición equivalente implica efecto equivalente.

Para un biosimilar, el fabricante realiza un ejercicio de comparabilidad: una caracterización analítica exhaustiva que compara estructura y función frente al producto de referencia, después estudios farmacocinéticos y normalmente al menos un ensayo clínico en una población de pacientes sensible. El paquete de evidencia es mucho mayor, y por eso los biosimilares cuestan más de desarrollar y se descuentan menos.

• Genérico: normalmente un 80-85% más barato que el originador
• Biosimilar: normalmente un 15-40% más barato

¿Son los biosimilares igual de buenos?

La posición reguladora, en la EMA, la FDA y la OMS, es que un biosimilar aprobado puede usarse allí donde se usa el producto de referencia, dentro de sus indicaciones autorizadas. Años de uso real en oncología, reumatología y diabetes no han producido evidencia de diferencias relevantes en los resultados.

Dos matices prácticos:

• El cambio debe ser una decisión clínica, registrada en la historia, no algo que ocurre de forma invisible en el mostrador de la farmacia. Algunos países permiten la sustitución automática de biosimilares; muchos no.
• La inmunogenicidad —la posibilidad de que el organismo forme anticuerpos contra el fármaco— se vigila en los biológicos en general, tanto originadores como biosimilares.

Qué implica esto al comprar en el extranjero

Lea la etiqueta antes que el precio. Un biológico vendido muy por debajo del descuento habitual de un biosimilar es motivo para hacer preguntas, no una ganga. Los biosimilares legítimos llevan una marca propia junto a la denominación común internacional, y un fabricante identificable con una autorización que usted puede consultar.

En todo lo que se cultiva en lugar de sintetizarse, la conservación importa tanto como la autenticidad: vea conservación y transporte seguros y cómo comprobar que un medicamento es auténtico.

Puede consultar nuestros fabricantes para ver quién produce lo que ofrecemos.

Este artículo es información general, no consejo médico. Las decisiones de tratamiento corresponden a un profesional clínico cualificado que conozca su historial. Todos los medicamentos mencionados son de prescripción y requieren una receta válida.